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洛阳市中心医院成功备案国家药品监督管理总局 医疗器械临床试验机构

    
发布时间:2018/12/5 17:06:00    文章来源:洛阳市中心医院   
    近日洛阳市中心医院院通过国家食品药品监管总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,获得开展医疗器械临床试验资格。

    自《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布后(2019年1月1日正式实施),洛阳市中心医院临床试验机构高度重视,立即着手组织相关专业科室学习。机构办公室人员多次参加国家级医疗器械临床试验质量管理规范培训,各专业科室研究者10余人参加过省级医疗器械临床试验质量管理规范培训。拟担任主要研究者的医护人员均通过国家食品药品监督管理总局高级研修学院GCP在线培训及考核。为进一步提升全院研究质量和水平,机构还邀请资深国家级医疗器械临床试验核查专家来院对医疗器械临床试验质量管理相关政策进行解读,我院共200余名医护人员参加,进一步提高研究者对医疗器械临床试验政策、法规的理解。各专业研究人员培训完成后,机构按要求提交相关申报资料并成功备案。

    医疗器械临床试验机构备案成功标志着我院医疗器械临床试验机构得到国家食品药品监督管理总局认可,并具备开展相关医疗器械临床试验的资质和平台。对于推动我院医疗器械临床试验机构有序发展,鼓励医疗器械产品创新,促进医疗器械产业健康发展具有十分重要意义。

    今后,我们将以此为起点,不断提高临床试验技能,完善临床试验管理规范,努力以质量取胜,确保临床试验高质量、高水平完成。同时以此为契机,在原有合作项目的基础上,加强对外交流和宣传,争取承接更多国际多中心项目的机会。

 (药物临床试验机构办公室 吴佳玉供稿)

 

 
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