洛阳市中心医院就全自动医用PCR分析系统项目拟采用单一来源方式采购，现公示如下：

一、项目名称：全自动医用PCR分析系统

1. 名称：全自动医用PCR分析系统

1.1数量：3台

1.2技术要求：

1.2.1用途：快速检测患者相关基因型，根据结果和指南给出相关用药建议，使患者获得更好的疗效，更少的副作用，特别是如脑卒中等有时间窗要求的疾病治疗；

1.2.2样本：口腔粘膜脱落细胞；

1.2.3准确率：和金标准SANGER测序法对比，符合率不低于99.51%；

1.2.4检测周期：取样到出结果90分钟以内；

1.2.5配置需求：全自动医用PCR分析系统，一次性使用无菌拭子，全自动医用PCR分析系统软件，电脑一台：CPU主频3.0以上，内存4G，硬盘500G，操作系统：Win7/Win10；

1.2.6性能：控温范围34.9°C—99.9°C，平均升温速率≥1.5℃/S (从50℃～90℃)，平均降温速率≥1.5℃/S (从90℃～50℃)，最大降温速率≥4℃/S (从90℃～50℃)，模块控温精度≤0.3℃，温度准确度 ±0.3℃，荧光线性≥0.990，激发光波长通道1：470～492nm，通道2：555～584nm，荧光检测波长通道1：520～532nm，通道2:620～680nm；

2.配套试剂：CYP2C19基因多态性检测试剂盒

2.1产品规格：反应液：23.5μL/支，质控品：30μL/支；

2.2产品性能指标：

2.2.1外观：外包装盒应完好无损，印刷文字和图案正确；喷码的产品批号、有效期应正确无误。标签应清晰、易识别；试剂组分应为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物，无杂质；

2.2.2净含量：试剂净含量应不低于标示值；

2.2.3准确性：检测2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企业准确性参考品（检测位点杂合型、突变型临床样本），检测结果与预期一致；

2.2.4特异性：检测2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企业特异性参考品（检测位点野生型临床样本），检测结果与预期一致；

2.2.5最低检测限：1ng/μL人类基因组DNA；

2.2.6重复性：分别平行检测10次CYP2C19 *2、*3企业重复性参考品（R），检测结果与预期一致；

2.2.7干扰反应：浓度不高于0.38x106CFU/μL的口腔菌落对检测结果无影响。不大于2μL的唾液对检测结果无影响；

2.2.8临床试验：本产品临床试验中与Sanger测序结果对比，符合率99.51%；与对比试剂检测结果对比，符合率100%。

二、申请理由：重庆京因生物科技有限公司生产的JY-1000型全自动医用PCR分析系统是唯一采用口腔黏膜脱落细胞为样本，一小时出结果，准确率达99.51%的全自动PCR分析设备，其检查结果在神经内科相关疾病诊治上有很高的指导意义，现申请单一来源采购。河南华润医疗器械有限公司是重庆京因生物科技有限公司这项业务的河南区域独家代理商。

三、拟定供应商：河南华润医疗器械有限公司

四、其它事项：

   现给予公示5个工作日（2021年8 月23 日-2021年8 月27 日），若潜在供应商对该项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式向洛阳市中心医院提出意见，公示期结束后提出的异议将不再受理。

五、联系方式：

采购人：洛阳市中心医院

详细地址：洛阳市西工区中州中路288号

联系人：洛阳市中心医院招标采购中心    邹老师    

联系电话：0379-63892229

监察室联系电话：0379-63892010

洛阳市中心医院全自动医用PCR分析系统单一来源采购公示

洛阳市中心医院就全自动医用PCR分析系统项目拟采用单一来源方式采购，现公示如下：

一、项目名称：全自动医用PCR分析系统

1. 名称：全自动医用PCR分析系统

1.1数量：3台

1.2技术要求：

1.2.1用途：快速检测患者相关基因型，根据结果和指南给出相关用药建议，使患者获得更好的疗效，更少的副作用，特别是如脑卒中等有时间窗要求的疾病治疗；

1.2.2样本：口腔粘膜脱落细胞；

1.2.3准确率：和金标准SANGER测序法对比，符合率不低于99.51%；

1.2.4检测周期：取样到出结果90分钟以内；

1.2.5配置需求：全自动医用PCR分析系统，一次性使用无菌拭子，全自动医用PCR分析系统软件，电脑一台：CPU主频3.0以上，内存4G，硬盘500G，操作系统：Win7/Win10；

1.2.6性能：控温范围34.9°C—99.9°C，平均升温速率≥1.5℃/S (从50℃～90℃)，平均降温速率≥1.5℃/S (从90℃～50℃)，最大降温速率≥4℃/S (从90℃～50℃)，模块控温精度≤0.3℃，温度准确度 ±0.3℃，荧光线性≥0.990，激发光波长通道1：470～492nm，通道2：555～584nm，荧光检测波长通道1：520～532nm，通道2:620～680nm；

2.配套试剂：CYP2C19基因多态性检测试剂盒

2.1产品规格：反应液：23.5μL/支，质控品：30μL/支；

2.2产品性能指标：

2.2.1外观：外包装盒应完好无损，印刷文字和图案正确；喷码的产品批号、有效期应正确无误。标签应清晰、易识别；试剂组分应为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物，无杂质；

2.2.2净含量：试剂净含量应不低于标示值；

2.2.3准确性：检测2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企业准确性参考品（检测位点杂合型、突变型临床样本），检测结果与预期一致；

2.2.4特异性：检测2ng/μL的CYP2C19 *2、*3企业特异性参考品（检测位点野生型临床样本），检测结果与预期一致；

2.2.5最低检测限：1ng/μL人类基因组DNA；

2.2.6重复性：分别平行检测10次CYP2C19 *2、*3企业重复性参考品（R），检测结果与预期一致；

2.2.7干扰反应：浓度不高于0.38x106CFU/μL的口腔菌落对检测结果无影响。不大于2μL的唾液对检测结果无影响；

2.2.8临床试验：本产品临床试验中与Sanger测序结果对比，符合率99.51%；与对比试剂检测结果对比，符合率100%。

二、申请理由：重庆京因生物科技有限公司生产的JY-1000型全自动医用PCR分析系统是唯一采用口腔黏膜脱落细胞为样本，一小时出结果，准确率达99.51%的全自动PCR分析设备，其检查结果在神经内科相关疾病诊治上有很高的指导意义，现申请单一来源采购。河南华润医疗器械有限公司是重庆京因生物科技有限公司这项业务的河南区域独家代理商。

三、拟定供应商：河南华润医疗器械有限公司

四、其它事项：

   现给予公示5个工作日（2021年8 月23 日-2021年8 月27 日），若潜在供应商对该项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式向洛阳市中心医院提出意见，公示期结束后提出的异议将不再受理。

五、联系方式：

采购人：洛阳市中心医院

详细地址：洛阳市西工区中州中路288号

联系人：洛阳市中心医院招标采购中心    邹老师    

联系电话：0379-63892229

监察室联系电话：0379-63892010